Լիցենզիաներ

Ստանալ դեղերի արտադրության լիցենզիա

Դեղերի արտադրությունը դեղերի սերիական թողարկումն է, որն ընդգրկում է հետևյալ արտադրական գործընթացները` ելանյութերի ձեռքբերումը, արտադրական տեխնոլոգիական գործընթացները, որակի հսկումը, փաթեթավորումը (վերափաթեթավորում), պիտակավորումը (վերապիտակավորում), պահպանումը, բացթողումը և հարակից հսկողությունը: Հարակից հսկողությունն արտադրական գործընթացների նկատմամբ արտադրողի նշանակած պատասխանատու անձանց կողմից իրականացվող հսկողությունն է` ուղղված դեղերի արտադրության գործընթացներում պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահպանմանը: Դեղերի արտադրության լիցենզիան տրվում է արտադրական գործընթացների առնվազն մեկի իրականացման համար` բացառությամբ առանձնացված ելանյութերի ձեռքբերման, պահպանման և որակի հսկման գործընթացների:

Ծառայության մասին բովանդակությունը մշակման փուլում է
Ո՞վ կարող է դիմել
Իրավաբանական և ֆիզիկական անձ, անհատ ձեռնարկատեր
Ծառայության արժեքը
200,000 ՀՀ դրամ
Տրամադրման տևողությունը
30 աշխատանքային օրվա ընթացքում

Ծառայության մասին

 

Դեղերի արտադրությունը դեղերի սերիական թողարկումն է, որն ընդգրկում է հետևյալ արտադրական գործընթացները` ելանյութերի ձեռքբերումը, արտադրական տեխնոլոգիական գործընթացները, որակի հսկումը, փաթեթավորումը (վերափաթեթավորում), պիտակավորումը (վերապիտակավորում), պահպանումը, բացթողումը և հարակից հսկողությունը: Հարակից հսկողությունն արտադրական գործընթացների նկատմամբ արտադրողի նշանակած պատասխանատու անձանց կողմից իրականացվող հսկողությունն է` ուղղված դեղերի արտադրության գործընթացներում պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահպանմանը:
Դեղերի արտադրության լիցենզիան տրվում է արտադրական գործընթացների առնվազն մեկի իրականացման համար` բացառությամբ առանձնացված ելանյութերի ձեռքբերման, պահպանման և որակի հսկման գործընթացների:

 

 
Դեղերի արտադրության լիցենզիաները տրվում են անժամկետ` օրենքով և լիցենզավորման կարգով նախատեսված բոլոր փաստաթղթերը ներկայացվելուց հետո` 23 աշխատանքային օրվա ընթացքում:
 

Ինչպես դիմել

 

Դեղերի արտադրության լիցենզիա ստանալու համար հայտատուն լիազոր մարմին պետք է ներկայացնի լիցենզիա ստանալու հայտ, որին կից տրամադրի անհրաժեշտ փաստաթղթերը:
Լիցենզիա ստանալու մասին հայտերը և դրանց կից փաստաթղթերը կարող են ներկայացվել առձեռն, փոստով կամ էլեկտրոնային եղանակով:

 

Անհրաժեշտ փաստաթղթեր

 

Դեղերի արտադրության լիցենզիա ստանալու մասին հայտին կից ներկայացվում են հետևյալ փաստաթղթերը`
  • դեղերի արտադրության կանոնակարգում պարտադիր ներկայացվող տեղեկությունների ցանկը` երկու օրինակից` համաձայն լիցենզավորման կարգի N 3 ձևի,
  • փորձաքննություն իրականացնող կազմակերպության կողմից տրված դրական փորձագիտական եզրակացություն` հայտավորված գործունեության համար նախատեսված ապրանքների, առարկաների, սարքավորումների վերաբերյալ,
  • լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման համար նախատեսված տարածքի նկատմամբ հայտատուի սեփականության (օգտագործման) իրավունքի պետական գրանցման վկայականի և իրավասու մարմնի կողմից հայտատուի անվամբ տրված գործունեության համար նախատեսված տարածքի հատակագծի պատճենները,
  • տարեկան պետական տուրքի վճարման անդորրագիրը:
 

Պետական տուրք

 

Դեղերի արտադրության համար պետական տուրքը գանձվում է տարեկան 200.000 ՀՀ դրամ դրույքաչափով (գանձապետական հաշվեհամարը՝ 900005016630):
Մեկից ավելի յուրաքանչյուր այլ վայրում ևս դեղերի արտադրության լիցենզիայի համար պետական տուրքը գանձվում է տարեկան 100.000 ՀՀ դրամ դրույքաչափով (գանձապետական հաշվեհամարը՝ 900005016630):
 

Իրավական ակտեր

 

Դեղերի արտադրության լիցենզավորման հարաբերությունները կարգավորող իրավական ակտերն են՝
  • «Լիցենզավորման մասին» ՀՀ օրենքը,
  • «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքը,
  • «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքը,
  • ՀՀ կառավարության 2002 թվականի հունիսի 29-ի N 867-Ն որոշումը,
  • ՀՀ կառավարության 2010 թվականի սեպտեմբերի 24-ի N 1283-Ն որոշումը:
 

Ձևաթղթեր

 
 
Ծառայության գծով աջակցության համար՝

Աշխատանքային ժամեր՝
09:00-18:00

Հեռախոսահամար`
(+374) 060 80-80-034

Թեժ գիծ՝

8003

 

Ծառայությունը մատուցող՝
ՀՀ առողջապահության նախարարություն
Այս էջը օգտակա՞ր էր